ЭНДОПРОЛ – сетчатый полипропиленовый эндопротез ПТП («Легкий»,стерильно)

ЭНДОПРОЛ - «Легкий» сетчатый эндопротез классического плетения из более тонкой полипропиленовой мононити диметром 0,09мм. Открытое плетение сетки снижает риск развития бактериальных инфекций и способствует прорастанию коллагеновых волокон, укрепляющих зону дефекта. Используется специально для тех случаев, когда нет необходимости использовать «классические» или «тяжелые» эндопротезы в силу их избыточной прочности. Основным отличием является низкая материалоемкость, что значительно снижает вероятность возникновения осложнений и дискомфорта пациента от имплантатации в послеоперационном периоде. При этом эндопротез имеет стабильную структуру, биологически инертен и устойчив к инфекции. Сетка хирургическая предназначена для восстановительной хирургической пластики при лечение грыж различных локализаций в тех случаях, когда ткани не испытывают повышенных нагрузок и/или собственные ткани находятся в удовлетворительном состоянии, а также для усиления ран. ЭНДОПРОЛ - сетчатый эндопротез выпускается стерильный (EO) в индивидуальной упаковке.

Описание и состав.

Сетки полипропиленовые хирургические стерильные, производства ООО «Волоть» (далее по тексту – сетки) представляют собой нерассасывающиеся сетки для восстановительной хирургии, изготовленные из биологически инертных полипропиленовых мононитей. Мононити не резорбируются и не теряют прочности и эластичности под действием тканевых жидкостей.

Сетки обладают превосходной прочностью, стойкостью, хирургической адаптивностью и пористостью, достаточной для прорастания ткани.

В зависимости от цвета мононитей полипропиленовых хирургических, применяемых для изготовления, сетки могут выпускаться окрашенными (синими), неокрашенными (белыми), комбинированными (сине-белыми)

Сетки сочетают в себе высокие показатели биологической инертности, устойчивости к инфекции и механической прочности.

Основные технические показатели.

Сетки имеют геометрические размеры:

Длина сеток должна соответствовать значению из типового ряда, см: 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 28,0; 30,0; 35,0; 40,0; 45,0; 50,0; 100,0.

Допускается изготовление сеток длиной в интервале от 0,5 до 100,0 см включительно с шагом 1 мм.

Ширина сеток должна соответствовать значению из типового ряда, см: 0,5; 1,0; 5,0; 10,0; 11,0; 12,0; 15,0; 20,0; 25,0; 28,0; 30,0; 35,0; 40,0; 45,0; 50,0.

Допускается изготовление сеток шириной в интервале от 0,5 до 50,0 см включительно с шагом 1 мм.

Допускается изготовление сеток размерами по длине и ширине со значениями из указанных типовых рядов с закругленными углами.

Допускается изготовление круглых сеток. Диаметр сеток должен соответствовать значению из типового ряда, см: 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0; 35,0; 40,0; 45,0; 50,0; 60,0; 70,0; 80,0; 90,0; 100,0.

Допускается изготовление сеток диаметром в интервале от 1,0 до 100,0 см включительно с шагом 1 мм.

Основные технические показатели представлены в таблице 1.

Таблица 1

Назначение.

Сетки предназначены для восстановительной пластики передней брюшной стенки после грыжесечений, при повреждениях грудной стенки и диафрагмы, дефектов мягких тканей, а также для усиления травматических и операционных ран.

Область применения.

Изделия должны использоваться в хирургических отделениях клиник.

Показания к применению.

Целесообразность проведения данной операции, а также выбор сетки, ее технические характеристики определяются врачом-хирургом в каждом конкретном случае на основании диагностических данных, полученных в ходе предварительного обследования пациента.

Требования к персоналу, использующему МИ.

Операции должны проводиться квалифицированными специалистами - врачами, обученными методам применения сеток.

Противопоказания.

Не используются в педиатрии.

Не применяются в инфицированных ранах.

Побочные реакции.

Побочных реакций, напрямую связанных с полипропиленовыми нитями, не выявлено. Возможны местное транзиторное раздражение в области операционной раны или воспалительная реакция на введение инородного тела при индивидуальной непереносимости пациента.

Меры предосторожности.

Запрещается применять изделия в следующих случаях:

• повреждена или открыта индивидуальная упаковка;
• обнаружено повреждение изделия;
• изделие применяется неквалифицированным персоналом;
• изделие имело контакт с нестерильной поверхностью;
• изделие применяется вне зоны стерильного операционного блока;
• изделие применяется после истечения срока годности;
• изделие стерилизовано повторно.

Метод стерилизации.

Газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!

Практические рекомендации по медицинскому применению.

Хирурги должны быть подробно ознакомлены с общепринятой методикой и техникой использования сеток. Сетки должны прикрепляться нерассасывающимся инертным хирургическим шовным материалом или скрепками в 6,5 - 12,5 мм от края сетки. Также следует учитывать, что сетчатые имплантаты в организме инкапсулируются. По мере созревания соединительной ткани происходит уплотнение и сжатие капсулы, а вместе с ней и некоторое сокращение продольных и поперечных размеров эндопротеза. С учетом этого, для предотвращения возникновения рецидивов грыжи на границе сетки, рекомендуется при выборе размера учитывать необходимость припуска за край раны до 5 см, в зависимости от конкретной ситуации и размера дефекта.

Дополнительная резка сетки не рекомендована.

Условия эксплуатации.

Сетки должны быть исправными в процессе эксплуатации при нормальных значениях температуры от 32 до 42 °C, и устойчивы к воздействию крови. Изделия устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 – 92 для изделий группы 2.

Условия хранения.

Сетки должны храниться в упаковке изготовителя при температуре от плюс 5 до плюс 40°С, влажности не выше 80%, вдали от источников тепла, в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей.

Условия транспортирования.

Сетки должны транспортироваться в упаковке производителя при температуре от плюс 50 до минус 50°С, влажности не выше 98% (отсутствие конденсации влаги), в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах и т.д.) в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.

Допускается транспортирование на самолётах в отапливаемых герметизированных отсеках.

Срок годности.

Гарантийный срок годности - 5 лет со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения.

Утилизация.

Неиспользованные сетки с истекшим сроком годности утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 от 9.12.2010 г. как отходы класса А.

Сетки, имевшие контакт с биологическими средами, утилизировать после дезинфекции в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 от 9.12.2010 г. как отходы класса Б.