Отзывы клиентов

ГУ Институт хирургии им. А.В.Вишневского РАМН

Протокол о проведении клинических испытаний сеток «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С-ПТП) и «Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н-ДП) для восстановительной пластики передней брюшной стенки после грыжесечений, а также для ее укрепления при травматических и операционных ранах производства ООО «Волоть».

Протокол о проведении клинических испытаний сеток «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С-ПТП) и «Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н-ДП) для восстановительной пластики передней брюшной стенки после грыжесечений, а также для ее укрепления при травматических и операционных ранах производства ООО «Волоть» (Тульская область. Ленинский р-н, п. Октябрьский), представленных производителем для исследований в целях регистрации изделия в Минздраве РФ.

1. С октября по декабрь 2006 года в отделе перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии ГУ Институт хирургии им. А.В.Вишневского РАМН были проведены клинические испытания медицинских изделий, «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С-ПТП) и «Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н-ДП), предназначенные для восстановительной пластики передней брюшной стенки после грыжесечений, а также для ее укрепления при травматических и операционных ранах производства ООО «Волоть».

2. Целью испытания была оценка возможности применения вышеуказанных изделий в медицинской практике на территории Российской Федерации.

3. Основание для проведения испытаний - направление № 03-625ф/0257 от 2006г. из Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4. Для проведения испытания были предъявлены:

   • «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С-ПТП) и
   • «Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н-ДП)

   Производства ООО «Волоть» в количестве 6 штук (по 3 штуки каждой из них); комплект технической документации на изделие: токсикологическое заключение № 144.006 от 02.02.2006 г. и № 145.006 от 02.02.2006 г. ИЛЦ НИИ ФХМ МЗ РФ и инструкция по применению.

5. Краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его назначение.

Предоставленные на испытания сетки «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С-ПТП) и «Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н-ДП) – стерильные имплантаты, предназначенные для хирургического лечения всех типов грыж передней брюшной стенки у взрослых пациентов.

Эндопротез «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С-ПТП), трикотажного плетения, походно-трико-полотно (ПТП). Эндопротез легко повторяет форму брюшной стенки. Легко режется и кроится. При разрезе мелкие частицы материала сетки не выпадают. Эндопротез «Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н-ДП) – трикотажного плетения, двойное полотно (ДП). Гибкая сетка, при разрезе не распускается и края не осыпаются.

6. Результаты клинических испытаний.

«Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н-ДП), производства ООО «Волоть». Использована у больного первичными паховыми грыжами (больной В., 67 лет, ист.б. № 2540, диагноз правосторонняя прямая паховая грыжа: больной В.. 67 лет. ист.6. № 2540. левосторонняя прямая паховая грыжа) и послеоперационной грыжей передней брюшной стенки (больная Б., 74 лет, ист.б. № 2403, диагноз: малая нижне-боковая правосторонняя рецидивная послеоперационная вентральная грыжа). «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С-ПТП), производства ООО «ВОЛОТЬ», использована у больных первичными паховыми грыжами (больная К., 45 лет, ист.б. № 2681, диагноз: левосторонняя косая паховая грыжа; больной Ш„ 61 год, ист.б. № 3083, диагноз правосторонняя паховая грыжа) и послеоперационной грыжей передней брюшной стенки (больной 3., 51 год, ист.б. № 2917, диагноз: малая нижне-срединная послеоперационная вентральная грыжа). Возраст больных колебался от 45 до 74 лет. Операции у больных паховыми грыжами выполнены под местной анестезией, а у больных послеоперационными вентральными грыжами – под общим обезболиванием.

Послеоперационных осложнений не было. У всех больных раны зажили первичным натяжением. Больные выписались в срок. Имплантаты из полипропилена зарекомендовали себя как наиболее инертные, являются самыми часто используемыми эндопротезами для лечения грыж передней брюшной стенки.

Эндопротезы «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С) и «Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н) производства ООО «Волоть» (Тульская область, Ленинский р-н, п. Октябрьский), хорошо драпировалась при имплантации, не вызывая проблем с их фиксацией. Они полностью принимали форму рельефа брюшной стенки. Эндопротезы надежны при применении в лечении грыж передней брюшной стенки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты клинических испытаний эндопротезов «Сетка полипропиленовая хирургическая», окрашенная (С-ПТП) и «Сетка полипропиленовая хирургическая», неокрашенная (Н-ДП) производства ООО «Волоть» (Тульская область, Ленинский р-н, п. Октябрьский) показали, что они могут быть использованы для хирургического лечения грыж передней брюшной стенки, рекомендованы к государственной регистрации в РФ и клиническому применению в медицинской практике.

Ответственный за проведение испытаний, старший научный сотрудник, д.м.н - Б.Ш.Гогия

Руководитель Государственного центра перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Института хирургии им. А.В.Вишневского РАМН, академик РАМН, профессор - А.А.Адамян

Все отзывы »