Производство атравматических игл, хирургических шовных материалов

Награды 8 7 6 Место 5 Место 4 Место 3 Место 2 Место 1

Главная О компании Отзывы клиентов ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росздрава»

ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росздрава»


Протокол

Акт

Клинических испытаний опытных образцов медицинского изделия «Сетки полипропиленовые хирургические стерильные» (ТУ 9393-001-24648800-2006), производства ООО «Волоть».

Клинические испытания медицинского изделия «Сетки полипропиленовые хирургические стерильные» С – ПТП и Н – ДП, производства ООО «Волоть» были проведены в лаборатории эндовидеохирургии и клинического применения биоматериалов ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росздрава» с 15.08.2006г. по 15.12.2006г.

Цель исследования;

Оценка эффективности применения «Сеток полипропиленовых хирургических стерильных», производства ООО «Волоть» в медицинской практике при операциях на брюшной полости с целью закрытия дефектов мягких тканей.

Задачи исследования:

  1. Оценить эффективность использования «Сеток полипропиленовых хирургических стерильных», производства ООО «Волоть».
  2. Выработать показания и противопоказания к использованию «Сеток полипропиленовых хирургических стерильных», производства ООО «Волоть».
  3. Дать заключение о возможном использовании «Сеток полипропиленовых хирургических стерильных», производства ООО «Волоть».

Основание для проведения медицинских испытаний:

Испытания проведены на основании направления из отдела регистрации отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №03-625ф/0201 от 18.05.2006г.

Для проведения испытаний были предъявлены:

  1. Копия ТУ «Сетки полипропиленовые хирургические стерильные»;
  2. Инструкция по применению;
  3. Акт технических приемочных испытаний;
  4. Заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях;
  5. Сетки полипропиленовые хирургические стерильные: окрашенная (С), походно-трико полотно – С-ПТП и неокрашенная (Н), двойное полотно – Н-ДП

Содержание протокола медицинских испытаний:

«Сетки полипропиленовые хирургические стерильные» были использованы для реконструкции передней брюшной стенки у пациентов с паховыми грыжами (n-1), грыжами белой линии живота в сочетании с диастазом прямых мышц живота и пупочной грыжей (n-1), изолированной пупочной грыжей (n-8), а также при лечении послеоперационных вентральных грыж (n-5). Всего в клинических исследованиях был задействовано 15 пациентов в возрасте от 29 до 73 лет. Имплантацию эндопротеза выполняли без натяжения тканей, используя принцип «заплаты» (видеоассистированная герниопластика, способ Лихтенштейна) с фиксацией сетки полипропиленовой хирургической стерильной окрашенной – С-ПТП (n-7) и сетки полипропиленовой хирургической неокрашенной – Н-ДП (n-8) к неизмененным тканям живота нерассасывающейся полипропиленовой нитью.

Во время фиксации эндопротезов повреждения структуры материалов или последующего смещения имплантатов не отмечено. Эффективность имплантации оценивали по следующим показателям: отсутствие болевого синдрома, ранняя активизация больных, количество раневого отделяемого и сроки удаления аспирационной системы (при установке аспирационного дренажа по Редону), послеоперационные осложнения, продолжительность послеоперационного койко-дня. Послеоперационный период во всех наблюдениях протекал без осложнений. При контрольном осмотре пациентов через 1, 2 и 4 месяца с момента операции рецидива грыжи не выявлено. Недостатков в виде: инфильтрации и нагноения тканей в зоне операции, лигатурных свищей, стойкого болевого синдрома, ощущения инородного тела в зоне имплантации искусственного материала при применении сеток полипропиленовых хирургических стерильных (С-ПТП и Н-ДП) по сравнению с другими эндопротезами, применяемыми в реконструкции передней брюшной стенки, не выявлено.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По результатам медицинских испытаний изделие медицинского назначения «Сетки полипропиленовые хирургические стерильные» (окрашенные [С] и неокрашенные [Н], переплетения ПТП и ДП), производства ООО «Волоть» (Россия) может быть рекомендовано для применения в медицинской практике в лечебных учреждениях для восстановительной хирургии с целью закрытия дефектов мягких тканей.

Заведующий лабораторией эндовидеохирургии и клинического применения биоматериалов ФГУ НИИТиИО Росздрава, д.м.н. - Шурыгин С.Н.

© Медицинская компания "Волоть", 2005-2017
Создание и продвижение интернет сайтов, маркетинговый аутсорсинг, веб дизайн сайта, заказать дизайна сайта - Алексфилл